墨西哥医疗器械制造业之——监管机构(COFEPRIS)

八月 23, 2021

产品质量是生产制造过程的重要组成部分,而医疗器械生产行业的质量标准,更是其中最为严苛的。“墨西哥制造”的可靠质量,是吸引众多医疗器械生产企业前来投资设厂的一个关键原因。这里廉价的劳动力,为精密制造业提供了有利条件,使高品质产品生产制造成为可能,墨西哥也因此在全世界闻名遐迩。确切地说,在2019年,墨西哥出口医疗器械的总价值为117亿美元,是世界上最大的医疗器械出口国之一。

从事医疗器械这一关键产业,制造商们必须严格遵守相关的市场监管条例——医疗器械生产厂家必须遵守墨西哥卫生部联邦健康风险保护委员会(COFEPRIS)制定的法律法规,才可以合法地在墨西哥境内销售产品。销往海外的医疗器械产品则必须符合相应进口国的国家标准。

墨西哥的医疗器械制造业

墨西哥成为世界知名的医疗器械供应国,背后蕴含着几个重要原因。在墨西哥,由制造商主导的工人培训以及技术型培训机构极具活力,培养了一支能熟练从事高度复杂生产活动的劳动力队伍。大多数医疗器械需要借助熟练工人的专业技能才能组装完成,不过,在熟悉零部件装配工艺的劳动力中,不难找到具备这项技艺的产业工人。当然,与美国或其他制造业发达国家相比,在墨西哥雇佣这类高技能人才更具成本优势。

除此之外,墨西哥所处的地理位置,对其在医疗器械领域的快速发展也起到了一定的积极作用。墨西哥与其最大的贸易伙伴美国相邻,这为墨西哥创造了“先发”优势。圣地亚哥(San Diego)作为美国主要的医疗器械市场,距离蒂华纳(Tijuana)仅约20英里,这里的医疗器械制造业同样正在蓬勃发展中。从这一点上来说,墨西哥的区位优势就显得更加突出了。随着墨西哥国内的强大产业联动性,先进的医疗制造技术现在已经扩展到奇瓦瓦(Chihuahua)、科阿韦拉(Coahuila)、新莱昂(Nuevo León)、哈利斯科(Jalisco)、索诺拉(Sonora)和塔毛利帕斯(Tamaulipas)等地。

随着整个行业进一步的发展,相关法规也在不断完善,以确保医疗器械的终端用户能够获得高品质的产品和服务。

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墨西哥的医疗器械监管体系

墨西哥的《通用卫生法》(Ley General de Salud)规定了规范医疗器械、药品和其他生物制品进出口管理的基本框架。根据这项法律,COFEPRIS负责管理用于疾病诊断、预防和治疗相关用途的医疗器械。

在墨西哥生产、销售医疗器械的企业必须向COFEPRIS提交申请。根据《通用卫生法》,COFEPRIS会在60个工作日内完成审核。该监管部门有责任确保制造商遵循所有适用标准(墨西哥为NOM标准)。

在墨西哥生产制造的医疗器械必须经由一个当地法律实体向COFEPRIS注册。该实体负责申请提交、产品注册以及和医疗器械相关的所有事务进行协调和处理。

COFEPRIS还对医疗器械的进口、营销和销售进行监管,因此,如果制造商既出口医疗物资,也向当地市场销售医疗器械,那么了解当地的相关法规则是非常重要的。进口商品需要获得COFEPRIS的卫生授权,是一份包含入境货物的详细信息的许可证。另外,如果企业要在墨西哥境内销售产品,还要获得销售许可。

建立良好的生产规范

NOM-241-SSA1-2012规定了医疗器械的良好生产规范。从设备安装的设计到包装及运输,这一标准对每一个环节都给出了详细的要求。除此之外,其他要求还包括:制造商应实施、记录和维护质量管理体系等。在某种程度上,实际操作的生产工艺流程是由标准来定义的,而这取决于所生产的医疗器械的具体分类。根据这个标准,医疗器械被分为三类:

第一类:常规医疗器械,使用安全性有保证,且为非植入人体的。

第二类:医疗实践中广泛使用的植入性医疗器械(制作材质可能会有所不同),其在人体内的滞留时间少于30天。

第三类:新型或近期投入使用的医疗器械,或者在体内的滞留时间超过30天医疗器械。

对于那些持有国际权威卫生机构颁发的GMP证书的制造商而言,他们可以通过等质同效性审查加快申请流程,比如美国食品药品监督管理局(FDA)、加拿大卫生署或日本厚生劳动省。这个申请流程要求的文件资料比较少,要求也没有那么细,对制造商来说更加快速、高效且便捷。

医疗器械产品标签管理规定

NOM-137-SSA1-2008规定了医疗器械的标签要求。墨西哥要求医疗器械标签涵盖该器械的通用类别和具体的商品名、原产国、卫生注册号、有效期以及序列号或批号等基本信息。如果第三方持有卫生注册证书,则标签上必须注明第三方注册人名称。除此之外,还应包括器械组成部分清单、使用说明以及潜在副作用。

最重要的一点是,医疗器械必须加贴西班牙文标签,其中规定的标签信息必须清晰易懂。作为补充,标签信息还可以附上另一种语言标识,前提是其文本长度需与西班牙文相同。

只要通过合法流程,进入墨西哥就会更加的顺利

海外的医疗器械生产厂家在向墨西哥进军时,可能已经具备最佳生产实践的丰富经验,其质量控制过程也已准备到位。尽管如此,要确保之前的生产工艺流程符合墨西哥联邦法律的条文规定,制造商们仍需对错综复杂的细微差别予以重视。由于这个领域具有专业性,所以制造商们绝对需要一名经验丰富的业内合作伙伴给予全程帮助。借助墨西哥当地的Shelter服务商在这一领域的丰富经验,制造型企业可以快速通过审查流程,在墨西哥顺利开启制造业务。

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